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Produkthaftung
Twitter weiterempfehlen  22.06.2017

EuGH: Klare Indizien reichen für Zusammenhang zwischen Impfschaden und Erkrankung aus

ESV-Redaktion Recht
Für empfohlene Imfungen gibt es in Deutschland einen besonderen Entschädigungfonds (Foto: Alexander Raths/Fotolia.com)
Fehler eines Impfstoffs können unstreitig Ansprüche aus Produkthaftung auslösen. Doch reichen auch Indizien für den Nachweis aus, wenn es für den Ursachenzusammenhang zwischen Fehler und Krankheit keine wissenschaftlichen Erkenntnisse gibt? Diese Frage hat kürzlich der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden.
Das Urteil hatten vor allem Arzneimittelhersteller innerhalb der EU mit Spannung erwartet. Kläger in dem betreffenden Fall war ein Patient in Frankreich. Dieser hatte 1998 und 1999 insgesamt drei Impfungen gegen Hepatitis B bekommen. Kurz darauf klagte er über bestimmte Beschwerden und es stellte sich heraus, dass er an Multiple Sklerose litt. Daraufhin verklagte er den Hersteller des Impfstoffes, die Fa. Sanofi Pasteur MSD, im Jahr 2006 auf Schadenersatz. Sein Gesundheitszustand verschlechterte sich allerdings und er starb 2011. Die Familienangehörigen führten das Verfahren fort und behaupteten, die Multiple Sklerose sei durch den Impfstoff verursacht worden.

Cour d’appel de Paris: Wissenschaftlicher Konsens für Beweis des Kausalzusammenhangs notwendig

Die französischen Gerichte wiesen die Klage jedoch zunächst ab, und zwar im Wesentlichen mit der Begründung, es gebe keine wissenschaftlichen Erkenntnisse für den Zusammenhang zwischen Impfung und Erkrankung. Diese Auffassung vertrat vor allem der Cour d’appel, die französische Berufungsinstanz.

Vor dem Kassationsgerichtshof in Paris betonten die Kläger, dass die Impfung nach französischem Recht dann als Ursache eines Schadens anzunehmen wäre, wenn ein enger zeitlicher Zusammenhang besteht und es keine familiäre Vorbelastung gibt. Der Verstorbene sei vor der Impfung gesund gewesen. Daraufhin legte der Kassationsgerichtshof den Streit dem EuGH vor. Im Kern ging es also um eine Frage der Darlegungs-und Beweislast.

EuGH: Eindeutige Indizien können für Annahme eines Impfschadens ausreichen

Die Richter aus Luxemburg bestätigten die Rechtsauffassung der Kläger, wonach Produktfehler auch bei einem fehlendem wissenschaftlichem Konsens durch ein Bündel ernsthafter, klarer und übereinstimmender Indizien bewiesen werden könne.

Dem Urteil zufolge führen solche Indizien prozessual zu einer Umkehr der Beweislast. Das heißt, die Nachweise reichen für den Geschädigten zunächst aus. Der Hersteller hat aber immer noch die Möglichkeit, zu beweisen, dass sein Impfstoff nicht die Ursache der anschließenden Erkrankung war. Damit wäre die französische Beweisregel im Grundsatz zulässig.

Gerechter Interessenausgleich als Ziel der Produkthaftung
  • Als Begründung verwies der EuGH auf das Ziel des EU-Produkthaftungsrechts. Danach sollen die Risiken, die mit der modernen technischen Produktion verbunden sind, gerecht zwischen dem Geschädigten und dem Hersteller verteilt werden.
  • Würden bei Arzneimitteln nur sichere Beweise zugelassen, die die auf medizinischer Forschung basieren, würde dieses Ziel unterlaufen. Damit wäre die Haftung des Herstellers übermäßig schwierig oder teilweise ausgeschlossen.
Produktfehler als plausibelste Erklärung

Allerdings, so der der EuGH weiter, müssten die vorgelegten Indizien so hinreichend ernsthaft, klar und übereinstimmend sein, dass ein Produktfehler als plausibelste Erklärung für den Schadenseintritt erscheint. Hierbei wären auch die Argumente und Beweismittel, die der Hersteller zu seiner Verteidigung vorgebracht hat, zu berücksichtigen.

Insoweit wertete der EuGH zu Gunsten der Klägerseite, dass es keine Vorbelastung in der Familie des Geschädigten gegeben habe, wohl aber eine bedeutende Anzahl vergleichbarer Erkrankungen nach der Impfung. Dies könne als Indizien-Nachweis ausreichen, so das Gericht.

Nach diesen Kriterien müssen nun die französischen Gerichte erneut über den Fall entscheiden.

Die Rechtslage in Deutschland

Auf die Rechtslage in Deutschland ist das Urteil seiner Begründung nach zumindest auch auf Produkthaftungsfälle mit anderen Arzneimitteln übertragbar. Allerdings gibt es für den Betroffenen noch eine weitere Möglichkeit der Entschädigung:
  • Treten Impfschäden nach einer allgemein empfohlenen Impfung auf, werden Betroffene aus einem besonderen Fonds entschädigt, der von den Ländern verwaltet wird. In diesen Fonds zahlen auch die Hersteller ein.
  • Die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) hat insoweit für den Ursachenzusammenhang zwischen Impfung und Schaden ebenfalls am „Maßstab der Wahrscheinlichkeit” angesetzt. Damit ist ein strenger medizinisch-wissenschaftlicher Beweis auch hier zunächst nicht erforderlich (vgl. hierzu Urteil des BSG vom 07.04.2011 - Az: B 9 VJ 1/10 R)
Quelle: PM des EuGH vom 21.06.2017; Urteil in der Rechtssache C 621/15

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(ESV/bp)

Programmbereich: Wirtschaftsrecht

 
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