Sichere Medizinprodukte

Covid-19: VDE stellt Normen für Beatmungsgeräte und Check für Medizinprodukte kostenlos bereit

Derzeit arbeiten weltweit Ingenieure, Techniker und Mediziner an der Herstellung von Beatmungsgeräten, da die Produktion kaum nachkommt. Normen unterstützen bei der Sicherheit und bei der Produktion. Der VDE bietet jetzt die entsprechenden Normen kostenlos an. Außerdem sieht der VDE mit Sorge Produktfälschungen auf den Markt schwemmen und bietet deshalb den VDE-Plausibilitätscheck kostenlos an. So können Krankenhäuser zügig beurteilen, ob angebotene medizintechnische Geräte sicher sind.

VDE, VDE VERLAG und VDE|DKE stellen ab sofort ausgewählte Normen der Medizintechnik, die unter anderem für die Herstellung von Beatmungsgeräten relevant sind, bis auf Weiteres unter www.normenbibliothek.de kostenlos zur Verfügung.

Auch die VDE-Schriftenreihe Band 117 „Elektrische Sicherheit in medizinisch genutzten Bereichen“ ist kostenfrei erhältlich. Ziel des VDE ist es, Hersteller, die im Rahmen der Corona-Pandemie ihre Produktion auf die so dringend benötigte Medizintechnik umstellen, zu unterstützen. Die Hersteller medizinisch elektrischer Geräte kommen derzeit mit der Produktion von dringend benötigten Beatmungsgeräten und weiterer medizinischer Ausstattung kaum nach. Während des #WirVsVirus Hackathon der Bundesregierung entstand eine Gruppe aus mehr als 250 Ingenieuren, Technikern und Medizinern, die sich zum Ziel gesetzt hat, ein kostengünstiges, für alle frei verfügbares Notfallbeatmungsgerät zu entwickeln. Auch Automobilhersteller, deren Bänder gerade nicht ausgelastet sind, werden mittels 3D-Druckverfahren Teile für die dringend benötigten medizinischen Geräte herstellen. „Wir stehen zu 100 Prozent hinter diesen Aktionen und wollen unterstützen, wo wir nur können. Wichtig ist jetzt, dass sichergestellt ist, dass die medizinischen Geräte für Patient und Personal sicher sind. Hierbei unterstützen Normen. Sie geben auch praktische Hilfestellung bei der Entwicklung und für die Produktion“, erklärt Michael Teigeler, Geschäftsführer der Normungsorganisation VDE|DKE. DIN-Normen für weitere Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung sind erhältlich unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.

Auch kostenloser Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung 

Die kostenfreie Bereitstellung ausgewählter Normen der Medizintechnik der Normen ist die zweite Maßnahme des VDE im Kampf gegen den COVID-19-Virus. Die Technologieorganisation für Krankenhäuser, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen bietet auch einen schnellen und kostenlosen Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung an (https://www.vde.com/health-plausibilitaets-check). „Seit unserer Gründung vor über 125 Jahren sind wir dem Verbraucherschutz und der Sicherheit verpflichtet. Auch in dieser Krise wollen wir alles dafür geben, dass die Pandemie schnell unter Kontrolle kommt. Jedes Menschenleben sollte geschützt werden – ganz im Sinne der VDE-Gruppe mit den Werten Schutz und Sicherheit“, erklärt Normungschef Teigeler stellvertretend für die VDE-Gruppe. 

Warum sind Normen üblicherweise kostenpflichtig?

Normen sind grundsätzlich kostenpflichtige Produkte. In Deutschland ist die Normung Selbstverwaltungsaufgabe der Wirtschaft. Dadurch ist gewährleistet, dass die Anwender von Normen selbst entscheiden, welche Normen marktgerecht sind. Ihre Anwender profitieren von einer Reihe an Vorteilen: unter anderem Effizienzsteigerung, Kosteneinsparung, erleichterter Marktzugang, Senkung des Produkthaftungsrisikos. Sie sorgen durch den Kauf von Normen dafür, dass die unabhängige, privatwirtschaftliche und effiziente Organisation der Normungsarbeit durch DIN und VDE als gemeinnützigen Verein erhalten bleibt.

Wer erstellt Normen?

Normen entwickeln diejenigen, die sie später anwenden. Damit der Markt die Normen akzeptiert, sind eine breite Beteiligung, Transparenz und Konsens Grundprinzipien bei VDE|DKE und DIN. Jeder kann einen Antrag auf Normung stellen. Alle an einem Thema interessierten Kreise erhalten die Möglichkeit, mitzuwirken und ihre Expertise einzubringen. Vor der Verabschiedung werden die Norm-Entwürfe öffentlich gemacht und zur Diskussion gestellt. Die beteiligten Experten müssen sich über die endgültigen Inhalte grundsätzlich einig sein. Spätestens alle fünf Jahre werden Normen auf den Stand der Technik hin überprüft.

So gelangen Sie an die kostenlosen Normen:

Die ausgewählten Normen der Medizintechnik finden Hersteller bis auf Weiteres kostenlos in der Normenbibliothek des VDE Verlag unter www.normenbibliothek.de. Im Demo-Account klicken Interessierte bitte auf den Bereich der Normen (oben rechts) und sortieren idealerweise nach der DIN-VDE-Nummer. Interessierte haben dann vollumfänglichen Zugriff auf die Normen und können neben der Ansicht im Browser auch das passende PDF herunterladen.

Hier kommen Sie zum Check von Medizinprodukten und Schutzausrüstung:

Medizinprodukte und Schutzausrüstung müssen eine Konformitätserklärung haben. Diese ist Voraussetzung für das CE Zeichen und damit für eine Vermarktung in Europa. Gerade während der COVID-19-Pandemie steigt der Bedarf an sicheren Medizinprodukten. Wir prüfen die Konformitätserklärung für Sie auf Plausibilität. Dieser Check erlaubt eine schnelle Ersteinschätzung, ob ein angebotenes Produkt vermarktet werden darf und aus seriösen Quellen stammt. Aufgrund der COVID-19-Pandemie bieten wir den Check Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen bis auf weiteres kostenfrei an. Zum Plausibilitäts-Check

Wichtiger Hinweis für Hersteller von Medizinprodukten:
Produkte, die unter die Medizinprodukte-Richtlinie (MED) fallen, müssen von einem Drittstellenlabor geprüft, zertifiziert und anschließend von einer notifizierten Stelle notifiziert werden.

Programmbereich: Arbeitsschutz